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보도자료
| 제목 | 신(新) 성장동력 의료기기,국제표준으로 이끈다 | ||||
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| 등록일 | 2014-10-17 | 조회수 | 3890 | ||
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 0916(17일 조간)외과용이식재_국제회의 개최_140915.hwp 0916(17일 조간)외과용이식재_국제회의 개최_140915-hwp.pdf |
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□ 국제표준화기구(ISO)의 “외과용 이식재(ISO/TC150)” 표준화총회가 9.15(월)부터 9.19(금)까지 서울 리츠칼튼호텔에서 개최된다. ㅇ 국가기술표준원(원장 성시헌)은 고부가가치 산업인 의료기기를 신성장 동력으로 육성하려는 정부정책에 부응하기 위하여 이번 국제표준화회의를 유치하였다. ㅇ 지금 서울총회에는 미국, 독일, 일본, 중국 등 20여 개 나라에서 200여명의 전문가들이 모여 외과용 이식재 전반에 대한 국제표준을 논의 중이다. ※ 외과용 이식재란? 진단이나 치료의 목적으로, 일시적 또는 영구적으로 인체에 이식되는 물질이나 장치로써 인공관절, 인공가슴, 인공심장판막 등이 해당 됨. □ 체내 이식형 의료기기의 경우 부작용이나 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다. 따라서 대부분의 국가가 기술규정이나 인증 등의 방법으로 제품의 안전성과 신뢰성을 엄격히 규제하고 있으며, 그 평가방법으로 국제표준을 활용하고 있다. ※ 우리나라 사례: ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣, ｢의료기기 시험방법 가이드라인｣ 등 (식약처) ㅇ 이러한 특성 때문에 의료기기 국제표준화 회의에는 학계, 의료계, 산업계뿐만 아니라 정부관계자도 직접 전문가로 활동하고 있으며, 이번 회의에도 미국 FDA, 중국 CFDA, 일본 후생성, 우리나라 식약처 담당자가 참여하여 함께 표준문서를 작업 중이다. □ 현재 서울 총회에서는 외과용 이식재의 소재를 포함하여 심혈관 이식재, 스텐트, 인공관절, 인공뼈 등 다양한 이식재의 안전성과, 성능시험방법을 마련하기 위해 17개 작업반 회의가 진행 중이다. ㅇ 우리나라는 외과용 이식재 중에서 특히 스텐트와 인공관절 분야를 중심으로 작업반 의장을 수임하는 등 적극적으로 표준화 활동을 진행 중이다. 국내 의료기기 시장은 수입의존도가 높은 편이나 이 두 분야는 최근 중소기업을 중심으로 점차 성장하고 있으며 수출량도 꾸준히 증가하고 있다. ※ 스텐트(‘12년 기준) 국산제품 비율 : 10%, 생산액 286억원(연18%성장), 수출액 24백만 달러(연10%성장) ※ 스텐트는 혈관 또는 비혈관 기관의 막힌부위에 삽입하여 개통을 유지하는 기구 ※ 인공엉덩이관절(‘12년 기준) 국산제품 비율 : 44%, 생산액 209억원(연75%성장), 수출액 1백만 달러 ㅇ 그 외에도 이번회의에서는 브라질과 공동으로 “척추용 임플란트”에 대한 표준을 제안할 예정이며, 지속적으로 활동분야를 넓혀갈 계획이다. □ 의료기기산업은 인구 고령화와 웰빙 바람에 따라, 세계적인 경기침체 속에서도 연 6% 이상의 성장을 보이는 고부가가치 산업이다. ㅇ 중국, 인도, 러시아, 브라질로 대표되는 신흥국가들의 높은 경제 성장률과 함께 의료산업에 대한 수요도 급격히 증가하면서 이러한 고성장은 지속될 전망이다. ※ 세계 의료기기 시장규모: 2012년 3,077억 달러 → 2018년 4,500억 달러(예상) ※ BRICs는 연간 10% 이상 고성장 중이며, 특히 중국은 18%로 2018년에는 세계 2위 시장으로 성장 예측 (출처: Espicom 의료시장 전망보고서) ※ BRICs에 대한 우리나라 의료기기 수출동향: 2010년 15% → 2012년 23.3% □ 우리나라도 지난 10년간 의료기기 산업이 2배 이상 성장했으며, ‘12년에는 약 4.6조원으로 연 8.6%의 고성장을 보이고 있다. 아직 기술력이나 세계시장 점유율은 선진국에 비해 부족하지만 국내시장을 중심으로 점차 성장해나가고 있으며, 국제표준을 통해 대외경쟁력을 확보하고 제품의 신뢰성 향상에도 기여 할 수 있을 것으로 기대한다. ㅇ 국가기술표준원은 앞으로도 표준화 연구개발사업을 통해 국내 전문가의 국제표준화 활동을 적극 지원할 계획이다. |
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